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冻干问题解决方案(博医康心博官方(中国)总部 技术大讲堂七)
2016-08-12 冻干粉针异常现象寻根问底在冻干粉针的生产过程中,经常会出现一些异常情况,影响产品质量。生产人员必须从产品的处方设计、生产工艺参数、生产环境的控制、操作员工的卫生情况等多方面进行有效控制,并对生产设备、洁净区环境、冻干曲线等进行有效验证,才能有效地避免冻干产品的异常现象,提高产品质量。现象一:含水量超标冻干粉针剂质量标准中规定的含水量较低。造成其含水量超过标准的主要原因是:装入容器的药液过多,药液层过厚;干燥过程中供热不足,使其蒸发量减少;真空度不够,水蒸气不能顺利排出;冷凝室...冻干常见问题解决方案(博医康心博官方(中国)总部 技术大讲堂六)
2016-08-11 制品裂开现象:前段时间冻了一批药什么都合格但制品就是从中间裂开了,是药品的横切面裂开不是从瓶子中部裂开请问各位怎么解决啊?可能原因分析及解决方案:药品中部横切面裂开,主要考虑是升温过快所致,前期和后期之间的升温较快所致。后期升温略慢,即可解决。我的产品总是部分分层,所以怀疑还是在冻干曲线上调整为好,另外就是考虑设备传温系统!实验正在进行中这种现象一般都是升华干燥不*,解析干燥太快所致。在样品水线干完之后有一段时间的恒温时间(时间长短由产品性状来定),冷凝器温度很低,真空度也很...关于我们
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